|
19.01.2018
оновлено 28.12.2023
Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки був затверджений постановою Кабінету Міністрів України №94 від 13.01.2016.
05.10.2017 на продукцію Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA:
було отримано Сертифікат перевірки типу за Модулем В UA.TR.001 101-17 Rev.0.
Оцінка на відповідність приладів Dräger Alcotest та Dräger Interlock вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016, була здійснена органом з оцінки відповідності ДП «Укрметртестстандарт».
Відповідно до статті 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» №124-VIII від 15.01.2015:
- гармонізований європейський стандарт - європейський стандарт, прийнятий на основі запиту Європейської Комісії для застосування законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації;
- законодавство Європейського Союзу щодо гармонізації - будь-які акти законодавства Європейського Союзу, що гармонізують умови впровадження продукції на ринок;
- документ про відповідність - (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності.
Відповідно до діючого законодавства виробник Dräger Safety AG & Co. KGaA надав до органу з оцінки відповідності ДП «Укрметртестстандарт» результати випробувань, здійснені в провідних європейських випробувальних лабораторіях, зокрема:
- Certificate of the Test Laboratory (Сертифікати випробовувальної лабораторії) PHOENIX TESTLAB GmbH, Königswinkel 10 D-32825 Blomberg на ступінь захисту ІР54, що забезпечується корпусом приладів,
- Test Certificate regarding Environmental and Functional Performance Requirements (Сертифікати випробувань щодо вимог до екологічних та функціональних характеристик випробувальної лабораторії) CEcert GmbH, Alter Holzhafen 19a, 23966 Wismar (Germany).
Зазначені сертифікати випробувань були враховані при наданні виробнику Dräger Safety AG & Co. KGaA Сертифікату перевірки типу №UA.TR.001 101-17 від 05.10.2017 згідно Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, виданого ДП «Укрметртестстандарт» щодо приладів Dräger Alcotest та Dräger Interlock.
На сайті Європейської комісії за посиланням https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=countryId:276,notificationStatusId:1 зазначено, що PHOENIX TESTLAB GmbH є нотифікованим органом за №NB 0700. Акредитації PHOENIX TESTLAB GmbH можливо знайти за посиланнями https://www.phoenix-testlab.de/en/company/our-competence/accreditations (Accreditations - PHOENIX TESTLAB GmbH - Point of competence (phoenix-testlab.de) та https://www.phoenix-testlab.de/en/company/our-competence/recognitions), зокрема щодо EN 60529 (IP-Code).
CEcert GmbH це незалежна та нейтральна випробувальна лабораторія, яка має акредитацію в галузі електромагнітної сумісності (ЕМС), безпеки електрообладнання (SEB) та моделювання навколишнього середовища (KMF). З усіма областями акредитації та стандартами по продукції можна ознайомитись за посиланням https://www.cecert.de/dakks (CEcert GmbH Wismar | DAkkS Akkreditierung), зокрема щодо EN 60529 (IP-Code) та EN 15964:2011 (Алкотестери).
Акредитації випробувальних лабораторій PHOENIX TESTLAB GmbH та CEcert GmbH в Національному агентстві з акредитації України не вимагається через те, що Україна приймає участь в Міжнародній кооперації з акредитації лабораторій (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC), яка існує в статусі офіційної організації з 1996 року. Угода про взаємне визнання ILAC (ILAC MRA) діє з 2000 року. З цього часу кількість її підписантів збільшилась з 26 до більш ніж 80. Відповідно до положень даної Угоди всі підписанти визнають атестати акредитації один одного без проведення додаткових перевірок. Основною метою ILAC MRA є сприяння розвитку міжнародного товарообігу шляхом усунення технічних бар’єрів у торгівлі. ILAC є міжнародною організацією для органів з акредитації, які діють відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO/IEC 17011 «Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до органів акредитації, що акредитують органи оцінювання відповідності».
На сьогодні Національне агентство з акредитації України (НААУ) співпрацює з ILAC за Угодами про взаємне визнання, зокрема за наступними напрямками діяльності:
- акредитація калібрувальних лабораторій (стандарт ISO/IEC 17025);
- акредитація випробувальних лабораторій (стандарт ISO/IEC 17025);
- акредитація органів з інспектування (стандарт ISO/IEC 17020);
- акредитація медичних лабораторій (стандарт ISO 15189).
Україна та Німеччіна є учасниками у Міжнародній системі взаємного визнання протоколів випробувань та сертифікатів https://www.iecee.org/who-we-are/cb-scheme. Схема органу з сертифікації IECEE, керована Системою схем оцінки відповідності електротехнічного обладнання та компонентів IEC (IECEE), є міжнародною системою взаємного прийняття протоколів випробувань та сертифікатів, що стосуються безпеки електричних та електронних компонентів, обладнання та продуктів. Це багатостороння угода між країнами-учасницями та сертифікаційними організаціями, метою якої є сприяння торгівлі шляхом сприяння гармонізації національних стандартів з міжнародними стандартами та співпраці між визнаними національними органами із сертифікації (NCB) у всьому світі.
Відповідно до пп.43-46 розділу «Презумпція відповідності засобів вимірювальної техніки» Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016:
- Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності засобів вимірювальної техніки суттєвим вимогам, наведеним у додатку 2 (далі – перелік національних стандартів), затверджується та оприлюднюється відповідно до закону.
- Відповідність засобів вимірювальної техніки суттєвим вимогам, наведеним у додатку 2, може бути також забезпечена шляхом застосування технічних специфікацій, посилання на які (або на переліки частин яких) розміщено на офіційному веб-сайті Мінекономрозвитку.
- Відповідність засобів вимірювальної техніки національним стандартам з переліку національних стандартів або їх частинам, а також технічним специфікаціям, зазначеним у пункті 44 цього Технічного регламенту, або їх частинам надає презумпцію відповідності таких засобів суттєвим вимогам, викладеним у додатку 2.
- Виробник може використовувати будь-яке технічне рішення, що відповідає суттєвим вимогам, встановленим у додатку 2.
Вимоги щодо введення в експлуатацію:
- Виробник чи його уповноважений представник повинен надати копію першої сторінки Сертифіката перевірки типу за Модулем В UA.TR.001 101-17 Rev.0 від 05.10.2017 та копію Декларації про відповідність, оформлену згідно з вимогами чинного законодавства.
- Марковання повинно відповідати вимогам, наведеним у Сертифікаті перевірки типу за Модулем В UA.TR.001 101-17 Rev.0 від 05.10.2017.
- Газоаналізатор має бути опломбовано відповідно до Сертифіката перевірки типу за Модулем В UA.TR.001 101-17 Rev.0 від 05.10.2017.
- Програмне забезпечення має відповідати вимогам, наведеним у Сертифікаті перевірки типу за Модулем В UA.TR.001 101-17 Rev.0 від 05.10.2017.
- Експлуатацію газоаналізаторів потрібно здійснювати відповідно до Настанов з експлуатації виробника.
Засоби захисту: захисний елемент «SDI» (пломба-етикетка), яка руйнується під час спроби зняти елемент з об’єкту захисту.
Марковання та написи: Знак відповідності та додаткове метрологічне маркування відповідно до Технічного регламенту повинні бути розміщені на Сервісних-гарантійних книжках газоаналізаторів, а також у батарейних відсіках (у блоці Handset під захисною кришкою для алкоблокіраторів Interlock®). На Сервісних-гарантійних книжках також повинен бути номер Сертифіката перевірки типу.
Відповідно до статті 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» №124-VIII від 15.01.2015:
- уповноважений представник - будь-яка фізична чи юридична особа - резидент України, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених завдань.
Відповідно до частини 3 статті 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» №124-VIII від 15.01.2015:
- У разі якщо це передбачено технічним регламентом чи визначеною у ньому процедурою оцінки відповідності, уповноважений представник може виконувати від імені виробника та під його відповідальність окремі обов’язки виробника, пов’язані із застосуванням відповідної процедури оцінки відповідності, за умови визначення цих обов’язків у письмовому дорученні виробника.
Відповідно до розділу «Декларація про відповідність» Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016:
- У декларації про відповідність зазначається про те, що виконання суттєвих вимог, визначених у додатку 2, та вимог, зазначених у відповідних національних стандартах та технічних специфікаціях для певних засобів вимірювальної техніки, було доведено.
- Декларація про відповідність повинна складатися згідно з примірною структурою, встановленою у додатку 4, та містити відомості, визначені відповідними модулями оцінки відповідності, встановленими у додатку 3, і постійно оновлюватися.
Відповідно до розділу «Обов’язки уповноважених представників» Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016:
- Виробник може на підставі письмового доручення визначити уповноваженого представника.
- Уповноважений представник виконує завдання, визначені у дорученні, одержаному від виробника.
У розділі «Модуль D (відповідність типу шляхом забезпечення якості виробничого процесу)» Додатку №3 до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016 зазначено:
- Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона була складена. Копія декларації про відповідність повинна поставлятися з кожним засобом вимірювальної техніки, який вводиться в обіг.
- Обов’язки виробника, стосовно складання письмової декларації про відповідність, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.
Виробник Dräger Safety AG & Co. KGaA (Німеччина) визначив ТОВ «АТЗТ Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл» уповноваженим представником щодо Impairment Checks Products в Україні та надав письмове доручення, зокрема: складати та підписувати від імені та за дорученням виробника Декларації про відповідність Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016.
Зразок Декларації про відповідність Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016, щодо приладів Dräger Alcotest та Dräger Interlock складений згідно з примірною структурою, встановленою у додатку 4, та містить відомості, визначені відповідними модулями оцінки відповідності, встановленими у додатку 3, і постійно оновлюється.
При складанні Декларації про відповідність Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016 щодо приладів Dräger Alcotest та Dräger Interlock, зазначаються індивідуальні та оновлені дані, зокрема:
- індивідуальний номер Декларації про відповідність,
- назва, тип засобу вимірювальної техніки,
- найменування та місцезнаходження виробника та його уповноваженого представника,
- індивідуальний заводський серійний номер приладу,
- розміщується голографічна захисна етикетка з індивідуальним номером та логотипом SDI®,
- дані про сертифікат перевірки типу (за модулем В) та про сертифікат схвалення системи управління якістю (за модулем D),
- дані про призначений орган,
- дані про підписання від імені та за письмовим дорученням виробника з зазначенням письмової довіреності,
- дата видання Декларації про відповідність,
- відбиток печатки «Копія» (при наданні копії Декларації про відповідність).
(ОНОВЛЮЄТЬСЯ)
Посилання:
Алкотестери (газоаналізатори) Dräger Alcotest® відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів
 В Україні діє Європейський стандарт EN 15964:2011 (ДСТУ EN 15964:2014)
|
.jpg)
