Алкотестеры (газоанализаторы) Dräger Alcotest® соответствуют Техническому регламенту на медицинские изделия

обновлено 05.07.2023

Технический регламент на медицинские изделия был утвержден постановлением Кабинета Министров Украины №753 от 02.10.2013.

На продукцию Концерна Dräger Safety AG & Co. KGaA:

• скрининговые алкотестеры (газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе) всех моделей Dräger Alcotest®3000, Dräger Alcotest®3820, Dräger Alcotest®5510, Dräger Alcotest®5820, Dräger Alcotest®6820,
• доказательные алкотестеры (газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе) Dräger Alcotest®7510 OIML, Dräger Alcotest®9510

получен Сертификат соответствия обеспечения функционирования системы управления качеством при производстве (Технический регламент на медицинские изделия, Приложение 6). №UA.TR.039.645 (Первое издание 08.06.2018, последнее издание 26.12.2022).

Сертификат соответствия №UA.TR.039.645 от 18.02.2019 действовал до 07.06.2023.

Уполномоченным представителем производителя в Украине является Компания «Сатурн Дейта Интернешенл».
 

Требования по вводу в эксплуатацию:

• Производитель или его уполномоченный представитель должен предоставить оформленную в соответствии с требованиями действующего законодательства копию Декларации о соответствии требованиям Технического регламента на медицинские изделия.
  
• Знак соответствия техническим регламентам и идентификационный номер назначенного органа по оценке соответствия должны быть размещены на этикетках, руководствах по эксплуатации, сервисных-гарантийных книгжках газоанализаторов.
  
• Эксплуатацию газоанализаторов необходимо осуществлять в соответствии с руководством по эксплуатации изделия.

Медицинские изделия (в том числе газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе Dräger Alcotest®), медицинские изделия для диагностики in vitro и вспомогательные средства к ним, а также имплантируемые активные медицинские изделия, которые прошли процедуру оценки соответствия требованиям технических регламентов, не подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю (в том числе в форме предварительного документального контроля) в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 05.10.2011 №1031 "Некоторые вопросы осуществления государственного контроля товаров, перемещаемых через таможенный контроль Украины"  (абз.19 пп.3 п.2 в редакции Постановления КМ № 44 від 31.01.2018).

На продукцию Концерна Dräger Safety AG & Co. KGaA:

• скрининговые алкотестеры (газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе) Dräger Alcotest®5820, Dräger Alcotest®6000, Dräger Alcotest®6820, Dräger Alcotest®7000,
• доказательные алкотестеры (газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе) Dräger Alcotest®7510 OIML 

получен Сертификат соответствия обеспечения функционирования системы управления качеством при производстве (Технический регламент на медицинские изделия, Приложение 6). №UA.MD.548-23 від 05.07.2023.

Сертификат соответствия №UA.MD.548-23 от 05.07.2023 действителен до 04.07.2028.

Уполномоченным представителем производителя Концерна Dräger Safety AG & Co. KGaA по Impairment Checks Products в Украине является ООО «АТЗТ Компания «Сатурн Дейта Интернешенл».

Вся необходимая информация об уполномоченном представителе производителя Концерна Dräger Safety AG & Co. KGaA относительно Impairment Checks Products в Украине - ООО «АТЗТ Компания «Сатурн Дейта Интернешенл» и приборов Dräger Alcotest® и мундштуков Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard внесена в Реестр лиц ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, размещенное на официальном веб-сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Держлікслужби).

(ОБНОВЛЯЕТСЯ)

Cсылки:

   Количество ДТП из-за пьяного вождения в Украине растет: патрульные говорят о беспрецедентной статистике – эфир Национального телемарафона, интернет-издание Интерфакс-Украина, Украинская Правда

Алкотестеры (газоанализаторы) Dräger Alcotest® и Dräger Interlock® соответствуют Техническому регламенту законодательно регулируемых средств измерительной техники

В Украине действует Европейський стандарт EN 15964:2011 (ДСТУ EN 15964:2014)