Головна Про компанію Рішення Прес центр Контакти
rus ukr eng

БЕЗПЕКА VS "ЗАКОН". Чи законно використовувати алкотестери Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 в Україні? Так, законно

15.02.2018
       
   
 

© Saturn® Data International, використання матеріалів дозволяється при умові зазначення джерела 

 

Увага ! Інформація, яку Ви читаєте, постійно доповнюється у зв`язку з новими питаннями водіїв, адвокатів, державних органів, ЗМІ.

 

 

Шановні водії, адвокати, працівники державних органів, співробітники ЗМІ !

Всі ми є учасниками дорожнього руху. Не має водія, який не буває пішоходом. Безпека на дорозі є важливим показником цивілізованості суспільства.

 

Нажаль, не всі виконують такі важливі правила безпеки, як тверезе водіння автомобіля.

Відповідно до інформації Департаменту комунікації Національної поліції України у 2017 році поліцейські зафіксували понад 114 тисяч випадків керування транспортом у стані сп’яніння. При цьому з вини п’яних водіїв сталося 5,8 тисяч ДТП.

Саме для контролю та виявлення таких порушників, які скоюють часто смертельні аварії, більше 60 років використовуються професійні алкотестери Dräger. Концерн Dräger Safety AG & Co. KGaA, Німеччина був заснований у 1889 році, є виробником понад 10 000 найменувань продукції медичного та іншого призначення та постачає свою продукцію у більш ніж 100 країн світу. Компанія Saturn® Data International більше 20 років є офіційним представником Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA в Україні з питань постачання професійних засобів алко - та наркодіагностики, має у своєму складі сертифікований сервісний центр для виконання операцій «Сервісне технічне обслуговування», «Градуювання», «Повірка», надання високоякісного гарантійного та післягарантійного сервісу.

 

Так чи законно використовувати алкотестери Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 в Україні ?

Так, законно. І ось чому.

 

Відповідно до внутрішньої політики Концерна Dräger питання сертифікації кожної продукції в межах окремої країни вирішуються в суворій відповідності до законодавства цієї країни. Газоаналізатори Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 постачались в Україну в повній відповідності до законодавства України, яка діяла в період постачання.

 

Газоаналізатори для контролю вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest® виробництва концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA є найкращими у світі портативними приладами, точність яких порівняна із показниками газового хроматографу, та застосовуються у підрозділах поліції США, Канади, Німеччини, Польщі, України, країн Балтії та багатьох інших країн світу.

 

Засоби вимірювальної техніки газоаналізатори Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 (далі – ЗВТ) офіційно з заводу виробника через уповноваженого представника постачалися в Україну з 2007 по 2014 роки.

 

У вказаний період на зазначені ЗВТ поширювалися вимоги Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 11.02.1998 №113/98-ВР (далі - Закон), який втратив чинність 01.01.2016 на підставі Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05.06.2014 №1314-VII та інших нормативно-правових актів і нормативних документів з метрології.

 

Згідно цього Закону ввезення на територію України засобів вимірювальної техніки партіями було можливим, якщо типи цих засобів занесені до Державного реєстру засобів вимірювальної техніки (п.4 ст.11 Закону).

 

У розумінні цього Закону тип засобу вимірювальної техніки це сукупність засобів вимірювальної техніки одного і того ж призначення, які мають один і той же принцип дії, однакову конструкцію та виготовлені за однією і тією ж технічною документацією.

 

У відповідності до вимог Порядку оформлення та видачі сертифікатів затвердження типу засобів вимірювальної техніки, сертифікатів відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу та свідоцтв про визнання затвердження типу засобів вимірювальної техніки, затвердженого наказом Державного комітету стандартизації, метрології та сертифікації України № 100 від 19.02.2002 (в редакції, що діяв на момент видачі сертифікатів), сертифікати затвердження типу засобів вимірювальної техніки та сертифікати відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу видавалися спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері метрології (далі – ЦОВМ) іноземним виробникам засобів вимірювальної техніки або їхнім офіційним представникам України для:

- офіційного підтвердження затвердження типу засобів вимірювальної техніки і можливості їх ввезення на територію України партіями;

- офіційного підтвердження відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу та їх подальшого ввезення на територію України партіями.

Згідно цього Порядку сертифікати затвердження типу засобів вимірювальної техніки чинні до вилучення відповідних типів засобів вимірювальної техніки з Державного реєстру.

Термін чинності сертифікатів відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу визначався строком дії результатів державних контрольних випробувань засобів вимірювальної техніки, який становив 3 роки.

У разі проведення з позитивними результатами наступних державних контрольних випробувань та на підставі протоколу засідання Комісії з метрології оформлявся новий сертифікат відповідності засобів вимірювальної техніки згідно з пунктами 2.2., 2.3 цього Порядку.

Отже, перед введенням в обіг на ринку України вищевказаний тип ЗВТ вже був затверджений в Україні в установленому законодавством порядку і занесений ЦОВМ до Державного реєстру засобів вимірювальної техніки (Реєстраційний №У788-13) та мав всі необхідні дозвільні документи (Держспоживстандарту, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Міністерства охорони здоров’я України, тощо) щодо їх ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні, а саме:

  • сертифікат затвердження типу засобів вимірювальної техніки №UA-MI/1-96-2007 від 10.07.2007;
  • сертифікат затвердження типу засобів вимірювальної техніки №UA-MI/1-96-2013 від 17.07.2013;
  • сертифікат затвердження типу засобів вимірювальної техніки №UA-MI/1-96-2014 від 01.09.2014;
  • сертифікат відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу №UA-MI/2-2292-2007 від 10.07.2007;
  • сертифікат відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу №UA-MІ/2-3275-2010 від 18.05.2010;
  • сертифікат відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу №UA-M/2-4241-2013 від 17.07.2013;
  • сертифікат відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу №UA-M/2-4574-2014 від 01.09.2014.

   

Таким чином, вищенаведене дає підстави для висновку, що видані фірмі Dräger Safety AG & Co. KGaA, Німеччина вищевказані сертифікати, зокрема, сертифікат відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу №UA-M/2-4574-2014 від 01.09.2014, який втратив чинність 27.03.2017, надавали Dräger Safety AG & Co. KGaA та нашій Компаній, як офіційному представнику Dräger Safety AG & Co. KGaA в Україні, право на ввезення такого типу ЗВТ на митну територію України у межах строку дії сертифікатів та жодним чином не створювали прав чи обов’язків для третіх осіб і не спричинювали жодних правових наслідків.

 

Крім того, даний тип ЗВТ був занесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно свідоцтв про державну реєстрацію №7261/2007 від 23.11.2007 та №7261/2007 від 10.01.2010. Назва ВМ: Прилади електродіагностичні Alcotest 7410 Plus com, Alcotest 6510, Alcotest 6810. Виробник: Dräger Safety AG & Co. KGaA Germany.

 

На той час механізм проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення було визначено Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету міністрів України від 09.11.2004 №1497 (далі - Порядок), який втратив чинність 01.07.2015.

 

Цим Порядком було передбачено, що на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (п. 12 Порядку). На останньому свідоцтві про держану реєстрацію МОЗ №7261/2007 від 10.01.2010 під час його оформлення у 2010 році було зазначено, що свідоцтво дійсне до 10.02.2015.

 

Згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України №533 від 16.07.2012 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі - Порядок, який втратив чинність 02.02.2018) Держлікслужба здійснювала зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і пунктом 11 цього Порядку було визначено, що медичні вироби, які внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30.06.2015 року, перебувають у Державному реєстрі до 30.06.2020 року.

 

Зазначене підтверджують:

  • лист Міністерства охорони здоров’я №992 від 11.12.2014 та
  • лист Державного підприємства «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» №28-10/60 від 04.04.2017,

Відповідно до яких газоаналізатори для контролю вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest®6810 виробництва концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA, що вже перебувають в експлуатації, відповідають вимогам чинного законодавства та можуть експлуатуватись і надалі за умови своєчасного проведення процедур «Сервісне технічне обслуговування», «Градуювання» та «Повірка».

 

Відповідно до листа виробника від 06.07.2016 газоаналізатори Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 повинні проходити операції «Сервісне технічне обслуговування» та «Градуювання» не менше ніж 1 раз на 12 місяців.

 

Згідно листа ДП «Укрметртестстандарт» від 22.09.2016 №12-41/42 максимальний інтервал між операціями «Градуювання» газоаналізаторів Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 становить 12 місяців.

 

Відповідно до Європейського стандарту EN 15964:2011, що наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 30.12.2014 №1494 прийнято як національний стандарт за позначенням ДСТУ EN 15964:2014 «Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань» (EN 15964:2011, IDT), газоаналізатори для контролю вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest® в Україні використовуються за правилами вказаного стандарту. Підпунктом 6.1 Стандарту EN 15964:2011 передбачено, що засоби, за допомогою яких пристрій калібрують (градуюють) або регулюють, повинні бути доступні тільки для уповноважених осіб.

 

Такі норми стандарту пояснюються тим, що операції «Сервісне технічне обслуговування» і «Градуювання» газоаналізаторів Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 є складними та відповідальними технічними діями, від яких залежить якість роботи та строк служби приладів, та включають наступні процедури:

  • діагностика та контроль функціонування,
  • тестування всіх вузлів приладу та програмного забезпечення,
  • аналіз повідомлень про несправності (якщо наявні ) та усунення помилок,
  • усунення дрібних несправностей, що не потребують заміни елементів та вузлів,
  • перевірка та налаштування (при необхідності) датчиків потоку, температури з метою отримання допустимої похибки вимірювання Dräger Аlcotest®,
  • попередня перевірка точності вимірювання Dräger Аlcotest®,
  • у випадку виявлення значних несправностей складаються акти та видаються пропозиції щодо виконання ремонтів та їх вартості.

Процедура «Градуювання» – це налаштування електрохімічного сенсора Dräger Sensor з метою отримання допустимої похибки вимірювання приладів Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810.

Виконання процедур «Сервісне технічне обслуговування» та «Градуювання» можливе виключно уповноваженим виробником офіційним представником, що має відповідний сертифікат, з використанням:

  • спеціального оригінального обладнання Dräger Safety AG & Co. KGaA, Німеччина або його узгоджених виробником аналогів,
  • необхідної сервісної документації від виробника Dräger Safety AG & Co. KGaA (методики обслуговування та ремонту, тощо),
  • ліцензійного сервісного програмного забезпечення, що надається виробником Dräger Safety AG & Co. KGaA за окремою угодою,
  • здійснюється виключно кваліфікованим персоналом, що пройшов навчання у виробника в Німеччині та має відповідні сертифікати від виробника Dräger Safety AG & Co. KGaA.

 

Метрологічні параметри газоаналізаторів Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810, що внесені до Державного реєстру засобів вимірювальної техніки України визначаються під час державних контрольних випробувань, які проводяться ДП «Укрметртестстандарт».

За результатами державних контрольних випробувань, проведених ДП «Укрметртестстандарт», 16.04.2014 складено Опис типу газоаналізаторів Alcotest…, Interlock XT, згідно якого в графі «Основні технічні характеристики» зазначено, що границі допустимої основної похибки приладу Dräger Alcotest®6810 складають -

в одиницях вмісту у повітрі:

- абсолютної ±0,02 мг/дм3 (в інтервалі діапазону вимірювань від 0 до 0,4 мг/дм3),

- відносної ±5 % (в інтервалі діапазону вимірювань понад 0,4 мг/дм3);

в одиницях вмісту в крові:

- абсолютної ±0,04 ‰ (в інтервалі діапазону вимірювань від 0 до 0,84 ‰).

- відносної ±5 % (в інтервалі діапазону вимірювань понад 0,84 ‰).

 

Якщо операції «Сервісне технічне обслуговування» та «Градуювання» (калібрування) газоаналізаторів Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 не здійснені вчасно (не менше ніж 1 раз на 12 місяців), то за рахунок забруднення вимірювальних трактів (через конденсацію мікро часток жиру з парів видиху людини, потрапляння мікро часток пилу, тощо) та дрейфу параметрів (у тому числі короткотермінові та довготермінові дрейфи за рахунок перепаду температур, вологості, змін зі спливом часу чутливості /старіння/ електрохімічного сенсора, тощо) результати тесту можуть виходити за межі допустимої похибки (дані будуть невірні) з долею ймовірності та у межах, що залежать від таких факторів, як: стан, вік та зношеність сенсора, умови зберігання приладу і умови вимірювання (температура, вологість), інтенсивність використання приладу, тощо.

 

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05.06.2014 № 1314-VII (із змінами) термін періодична повірка засобів вимірювальної техніки вживається в такому значенні - повірка, що проводиться протягом періоду експлуатації засобів вимірювальної техніки через встановлений проміжок часу (міжповірочний інтервал).

 

Міжповірочний інтервал для категорії законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки «Вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихується» встановлено наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13.10.2016 №1747 і становить 1 рік. Максимальний інтервал між «Сервісним технічним обслуговуванням», «Градуюванням» та міжповірочний інтервал вказаних приладів, у тому числі Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810, становить 1 рік. У пам’яті приладу зберігається інформація про дату останнього градуювання (калібрування).

 

Відповідно до міжнародної практики виробника кожний прилад комплектується індивідуальною сервісною (сервісно-гарантійною) книжкою, у якій за результатами виконання операцій «Сервісне технічне обслуговування», «Градуювання», «Повірка» здійснюються записи (відмітки, наприклад, проставляються особистий підпис, печатка, штамп) у сервісній (сервісно-гарантійній) книжці приладів.

 

Відповідно до ДСТУ EN 15964:2014 пристрої для тестування алкоголю у видихуваному повітрі використовують мундштуки для відбору проб дихання. Пунктом 3.11 Стандарту визначено, що мундштук – це гігієнічно запакована частина, призначена для одноразового використання, яку приєднують до приладу для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі і через яку особа, що її перевіряють, подає пробу видихуваного повітря. Мундштук використовують, щоб запобігти змішуванню проби видихуваного повітря з навколишнім повітрям і розбавленню концентрації алкоголю.

 

При цьому слід зазначити, що згідно приписів п. 5.2 Стандарту пристрій повинен виключати можливість вдихання забрудненого повітря від попередніх користувачів. Мундштук призначений тільки для одноразового використання. Повинна бути забезпечена можливість брати ці мундштуки, не торкаючись частини, що буде і була в контакті з губами особи, яку перевіряють. Мундштуки повинні бути в індивідуальній герметичній упаковці, яку можна легко відкрити.

 

Недотримання вищезазначених вимог може призвести як до епідеміологічних ризиків, так і до ризику некоректної роботи засобів вимірювальної техніки (газоаналізаторів) і фактичних необ’єктивних тестів та, як наслідок, порушуватимуться конституційні права та інтереси людини.

 

При експлуатації газоаналізаторів Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 повинні використовуватись оригінальні мундштуки Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard, що мають відповідний сертифікат якості та офіційно легально постачаються від виробника через уповноваженого представника.

 

Використання бувших у використанні мундштуків та, так званих аналогів або замінників оригінальних мундштуків, що не проходили офіційний процес метрологічної та медичної сертифікації разом із приладами Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 як єдиною загальною вимірювальною системою «мундштук-прилад», може призводити до систематичних похибок з отриманням помилкового результату тесту (через різні зазори при нештатному кріпленні мундштука до ніпеля, іншу швидкість потоку та інші умови отримання проби для тесту, тощо).

 

На газоаналізатори Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810, як на вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихується, не поширюється дія Технічного регламенту законодавчо регульованих ЗВТ, що затверджений постановою КМУ №94 від 13.01.2016, тому що Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 з 2014 офіційно в Україну не постачаються, вже перебувають в експлуатації і не вводяться в обіг на ринку України вперше.

 

Тому, згідно чинного на сьогодні законодавства України не вимагається оформлення Декларації про відповідність газоаналізаторів Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810, а в період з 2007 по 2014 рік оформлення Декларації про відповідність газоаналізаторів Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 не було передбачено діючим на той момент законодавством України.

 

З огляду на викладене можна зробити висновок, що засоби вимірювальної техніки газоаналізатори для контролю вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest®6510 та Dräger Alcotest®6810 виробництва компанії Dräger Safety AG & Co. KGaA, Німеччина, які були введені в обіг на ринку України та введені в експлуатацію споживачем (користувачем) до 10.02.2015, відповідають вимогам чинного законодавства та можуть експлуатуватись і надалі за умови своєчасного проведення операцій «Сервісне технічне обслуговування» і «Градуювання» в уповноваженому виробником сертифікованому сервісному центрі не менше ніж 1 раз на 12 місяців та операції «Повірка» не менше ніж 1 раз на 12 місяців, виконання вимог експлуатаційної документації на засоби вимірювальної техніки та використання мундштуків Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard у відповідності до Європейського стандарту EN 15964:2011, що наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 30.12.2014 №1494 прийнято як національний стандарт за позначенням ДСТУ EN 15964:2014 «Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань» (EN 15964:2011, IDT).

Разом з тим постає важливе питання скорішого впровадження доказових алкотестерів, наприклад, Dräger Alcotest®7510 OIML, результати яких за міжнародною практикою є остаточними, відповідають міжнародному стандарту OIML R126:2012, який прийнято в Україні як державний стандарт.


© Saturn® Data International, використання матеріалів дозволяється при умові зазначення джерела

 

ДПП Департамент патрульної поліції ГУНП Головне управління національної поліції України Міністерство охорони здоров`я drager alcotest 6810 alcotester 6810 алкотестер дрэгер алкотест 6810 алкометр дрегер алкотестер 6810 купить алкотестер немецкий алкотест характеристики продажа алкотестер драгер алкотест сатурн saturn определение алкоголя выявление алкоголя определение наркотиков выявление наркотиков ГАИ ДПС алкофор сорбполимер Германия сорбполімер профессиональный алкотестер прецизионный формула Видмарка метод альвеолярный воздух этанол концентрация алкоголя в организме мобильный принтер mobile printer портативный газоанализатор определение концентрации алкоголя в крови по выдыхаемому воздуху 0,2 промилле совместный приказ МВД Украины и МОЗ Украины Укрметртестстандарт Держспоживстандарт эндогенный алкоголь легализация в Украине Министерство охраны здоровья Украины проміле етанол ДАІ України Державна автомобільна інспекція спільний наказ МВС України та МОЗ України № 400/666 від 09 вересня 2009 зареєстрований в Міністерстві юстиції України 06 жовтня 2009 №931/16947 концентрація алкоголя в видихуваному повітрі Сатурн

 

Видео Джедаи. Українські суди скасовують виписані керманичам штрафи, зокрема за п’яне водіння.

Несертифіковані алкотестери: як водії напідпитку уникають покарання

 

Алкотестеры украинской полиции оказались вне закона

 

 

Поліція використовує алкотестери на законних підставах – Олексій Білошицький

 

 

Пьяные за рулем

Шок! Это же сколько нужно было выпить? Украинцев возит «пьяный в драбадан» водитель

"Выпил – можно и покататься": в Черниговской области водитель фуры устроил пьяный дрифт

 

Копи зафіксували новий алкогольний «рекорд» в Україні

 

В Харькове копы остановили ужасающе пьяного водителя

 

   

 

© Saturn Data International, 1995-2018 Programming by Webo