Головна Про компанію Рішення Прес центр Контакти
rus ukr eng

В Україні діє Європейський стандарт EN 15964:2011 (ДСТУ EN 15964:2014)

02.01.2018

Відповідно до Європейського стандарту EN 15964:2011, що наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі №1494 від 30.12.2014 прийнято як національний стандарт за позначенням ДСТУ EN 15964:2014 «Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань» (EN 15964:2011, IDT), газоаналізатори для контролю вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest® в Україні використовуються за правилами вказаного стандарту з 01.01.2016.

Рекомендуємо звернути увагу на ряд важливих моментів.

Відповідно до ДСТУ EN 15964:2014 пристрої для тестування алкоголю у видихуваному повітрі використовують мундштуки для відбору проб дихання.
Пунктом 3.11 Стандарту визначено, що мундштук – це гігієнічно запакована частина, призначена для одноразового використання, яку приєднують до приладу для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі й через яку особа, що її перевіряють, подає пробу видихуваного повітря. Мундштук використовують, щоб запобігти змішуванню проби видихуваного повітря з навколишнім повітрям і розбавленню проби. При цьому слід зазначити, що згідно приписів пунктом 5.2 Стандарту прилад повинен унеможливлювати вдихання забрудненого повітря від попередніх користувачів. Мундштук призначений тільки для одноразового використання. Повинна бути забезпечена можливість брати ці мундштуки, не торкаючись частини, що буде і була в контакті з губами особи, яку перевіряють. Мундштуки повинні бути в індивідуальній герметичній упаковці, яку можна легко відкрити.

Недотримання вищезазначених вимог може призвести як до епідеміологічних ризиків, так і до ризику некоректної роботи засобів вимірювальної техніки (газоаналізаторів) і фактичних необ’єктивних тестів та, як наслідок, порушуватимуться конституційні права та інтереси людини.
При експлуатації найбільш популярних газоаналізаторів Dräger Alcotest®3000, Dräger Alcotest®5510, Dräger Alcotest®5820, Dräger Alcotest®6510,Dräger Alcotest®6810, Dräger Alcotest®6820, Dräger Alcotest®7510 OIML повинні використовуватись оригінальні мундштуки Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard, що мають відповідний сертифікат якості та офіційно легально постачаються від виробника через уповноваженого представника. 

Використання бувших у використанні мундштуків та, так званих аналогів або замінників оригінальних мундштуків, що не проходили офіційний процес метрологічної та медичної сертифікації разом із приладами Dräger Alcotest® як єдиною загальною вимірювальною системою «мундштук-прилад», може призводити до систематичних похибок з отриманням помилкового результату тесту (через різні зазори при нештатному кріпленні мундштука до ніпеля, іншу швидкість потоку та інші умови отримання проби для тесту, тощо).

Пунктом 6.1 Стандарту EN 15964:2011 передбачено, що засоби, за допомогою яких пристрій калібрують або регулюють (градуюють), повинні бути доступні тільки для уповноважених осіб.
Такі норми стандарту пояснюються тим, що операції «Сервісне технічне обслуговування» і «Градуювання» газоаналізаторів Dräger Alcotest® є складними та відповідальними технічними діями, від яких залежить якість роботи та строк служби приладів, та включають наступні процедури:

  • діагностика та контроль функціонування,
  • тестування всіх вузлів приладу та програмного забезпечення,
  • аналіз повідомлень про несправності (якщо наявні ) та усунення помилок,
  • усунення дрібних несправностей, що не потребують заміни елементів та вузлів,
  • перевірка та налаштування (при необхідності) датчиків потоку, температури з метою отримання допустимої похибки вимірювання Dräger Аlcotest®,
  • попередня перевірка точності вимірювання Dräger Аlcotest®,
  • у випадку виявлення значних несправностей складаються акти та видаються пропозиції щодо виконання ремонтів та їх вартості.

Процедура «Градуювання» – це налаштування електрохімічного сенсора Dräger Sensor з метою отримання допустимої похибки вимірювання приладів Dräger Аlcotest®.
Виконання процедур «Сервісне технічне обслуговування» та «Градуювання» можливе виключно уповноваженим виробником офіційним представником, що має відповідний сертифікат, з використанням:

  • спеціального оригінального обладнання Dräger Safety AG & Co. KGaA, Німеччина або його узгоджених виробником аналогів,
  • необхідної сервісної документації від виробника Dräger Safety AG & Co. KGaA (методики обслуговування та ремонту, тощо),
  • ліцензійного сервісного програмного забезпечення, що надається виробником Dräger Safety AG & Co. KGaA за окремою угодою,
  • здійснюється виключно кваліфікованим персоналом, що пройшов навчання у виробника в Німеччині та має відповідні сертифікати від виробника Dräger Safety AG & Co. KGaA.

Якщо операції «Сервісне технічне обслуговування» та «Градуювання» (калібрування) газоаналізаторів Dräger Alcotest® не здійснені вчасно (не менше ніж 1 раз на 12 місяців), то за рахунок забруднення вимірювальних трактів (через конденсацію мікро часток жиру з парів видиху людини, потрапляння мікро часток пилу, тощо) та дрейфу параметрів (у тому числі короткотермінові та довготермінові дрейфи за рахунок перепаду температур, вологості, змін зі спливом часу чутливості /старіння/ електрохімічного сенсора, тощо) результати тесту можуть виходити за межі допустимої похибки (дані будуть невірні) з долею ймовірності та у межах, що залежать від таких факторів, як: стан, вік та зношеність сенсора, умови зберігання приладу і умови вимірювання (температура, вологість), інтенсивність використання приладу, тощо.

Відповідно до міжнародної практики кожний прилад комплектується індивідуальною сервісною (сервісно-гарантійною) книжкою, у якій за результатами виконання операцій «Сервісне технічне обслуговування», «Градуювання», «Повірка» здійснюються записи (відмітки, наприклад, проставляються особистий підпис, печатка, штамп) у сервісній (сервісно-гарантійній) книжці приладів.

Посилання:

Алкотестери (газоаналізатори) Dräger Alcotest® та Dräger Interlock® відповідають Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки

Алкотестеры (газоанализаторы) Dräger Alcotest® соответствуют Техническому регламенту на медицинские изделия

© Saturn Data International, 1995-2018 Programming by Webo