Главная О компании Решения Пресс центр Контакты
rus ukr eng

БЕЗОПАСНОСТЬ VS "ЗАКОН". Законно ли использовать алкотестеры Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 в Украине? Да, законно

15.02.2018
       
   
 

© Saturn® Data International, Использование  материалов, разрешается при условии ссылки на источник

 

Внимание ! Информация, которую Вы читаете, постоянно дополняется в связи с новыми вопросами водителей, юристов, государственных органов, СМИ.

 

 

Уважаемые водители, юристы, работники государственных органов, сотрудники СМИ!

Все мы являемся участниками дорожного движения. Нет водителей, которые не бывают пешеходами. Безопасность на дороге есть важным показателем цивилизованного общества.

 

К сожалению, не все соблюдают такие важные правила безопасности, как трезвое вождение автомобиля.

Согласно информации Департамента коммуникации Национальной полиции Украины в 2017 году полицейские зафиксировали более 114 000 случаев управления транспортом в состоянии опьянения. При этом по вине пьяных водителей произошло 5800 ДТП.

Именно для контроля и выявления таких нарушителей, которые часто совершают аварии со смертельным исходом, более 60 лет используются профессиональные алкотестеры Dräger. Концерн Dräger Safety AG & Co. KGaA, Германия был основан в 1889 году, является производителем более 10000 наименований продукции медицинского и другого назначения и поставляет свою продукцию в более чем 100 стран мира. Компания Saturn® Data International более 20 лет является официальным представителем Концерна Dräger Safety AG & Co. KGaA в Украине по поставкам профессиональных средств алко - и наркодиагностикы, имеет в своем составе сертифицированный сервисный центр для выполнения операций «Сервисное обслуживание», «Градуировка», «Поверка», предоставление высококачественного гарантийного и послегарантийного сервиса.

 

Законно ли использовать алкотестеры Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 в Украине?

Да, законно. И вот почему.

 

Согласно внутренней политики Концерна Dräger вопросы сертификации каждой продукции в пределах отдельной страны решаются в строгом соответствии с законодательством этой страны. Газоанализаторы Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 поставлялись в Украину в полном соответствии с законодательством Украины, действующим в период поставки.

 

Газоанализаторы для контроля содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе Dräger Alcotest® производства концерна Dräger Safety AG & Co. KGaA являются лучшими в мире портативными приборами, точность которых сравнима с показателями газового хроматографа, и применяются в подразделениях полиции США, Канады, Германии, Польши, Украины, стран Балтии и многих других стран мира.

 

Средства измерительной техники - газоанализаторы Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 (далее - СИТ) поставлялись в Украину официально, с завода производителя через уполномоченного представителя с 2007 по 2014 годы.

 

В указанный период на указанные СИТ распространялись требования Закона Украины «О метрологии и метрологической деятельности» от 11.02.1998 №113 / 98-ВР (далее - Закон), который утратил силу 01.01.2016 на основании Закона Украины «О метрологии и метрологической деятельности» от 05.06.2014 №1314-VII и других нормативно-правовых актов и нормативных документов по метрологии.

 

Согласно данному Закону ввоз на территорию Украины средств измерительной техники партиями было возможным, если типы этих средств занесены в Государственный реестр средств измерительной техники (п.4 ст.11 Закона).

 

В трактовке этого Закона тип средства измерительной техники - это совокупность средств измерительной техники одного и того же назначения, имеющих один и тот же принцип действия, одинаковую конструкцию и изготовлены по одной и той же технической документацией.

 

В соответствии с требованиями Порядка оформления и выдачи сертификатов утверждения типа средств измерительной техники, сертификатов соответствия средств измерительной техники утвержденному типу и свидетельств о признании утверждения типа средств измерительной техники, утвержденного приказом Государственного комитета стандартизации, метрологии и сертификации Украины № 100 от 19.02.2002 (в редакции, действовавшей на момент выдачи сертификатов), сертификаты утверждения типа средств измерительной техники и сертификаты соответствия средств измерительной техники утвержденному типу выдавались специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере метрологии (далее - ЦОВМ) иностранным производителям средств измерительной техники или их официальным представителям Украины для:

- официального подтверждения утверждения типа средств измерительной техники и возможности их ввоза на территорию Украины партиями;

- официального подтверждения соответствия средств измерительной техники утвержденному типу и их последующего ввоза на территорию Украины партиями.

Согласно этому Порядку сертификаты утверждения типа средств измерительной техники действуют до изъятия соответствующих типов средств измерительной техники из Государственного реестра.
Срок действия сертификатов соответствия средств измерительной техники утвержденному типу определялся сроком действия результатов государственных контрольных испытаний средств измерительной техники, который составлял 3 года.

В случае проведения следующих государственных контрольных испытаний с положительными результатами и на основании протокола заседания Комиссии по метрологии оформлялся новый сертификат соответствия средств измерительной техники в соответствии с пунктами 2.2., 2.3 настоящего Порядка.

Таким образом, перед введением в обращение на рынке Украины вышеуказанный тип СИТ уже был утвержден в Украине в установленном законодательством порядке и занесен ЦОВМ в Государственный реестр средств измерительной техники (Регистрационный №У788-13) и имел все необходимые разрешающие документы (Госпотребстандарта, Министерства экономического развития и торговли Украины, Министерства здравоохранения Украины и т.д.) для их ввоза на таможенную территорию, реализации и применения в Украине, а именно:

  • сертификат утверждения типа средств измерительной техники №UA-MI/1-96-2007 от 10.07.2007;
  • сертификат утверждения типа средств измерительной техники №UA-MI/1-96-2013 от 17.07.2013;
  • сертификат утверждения типа средств измерительной техники №UA-MI/1-96-2014 от 01.09.2014;
  • сертификат соответствия средств измерительной техники утвержденному типу №UA-MI/2-2292-2007 от 10.07.2007;
  • сертификат соответствия средств измерительной техники утвержденному типу №UA-MІ/2-3275-2010 от 18.05.2010;
  • сертификат соответствия средств измерительной техники утвержденному типу №UA-M/2-4241-2013 от 17.07.2013;
  • сертификат соответствия средств измерительной техники утвержденному типу №UA-M/2-4574-2014 от 01.09.2014.

   

Вышесказанное дает основания для вывода, что выданные фирме Dräger Safety AG & Co. KGaA, Германия вышеуказанные сертификаты, в частности, сертификат соответствия средств измерительной техники утвержденному типу №UA-M / 2-4574-2014 от 01.09.2014, который утратил силу 27.03.2017, оказывали Dräger Safety AG & Co. KGaA и нашей Компании, как официальному представителю Dräger Safety AG & Co. KGaA в Украине, право на ввоз такого типа ЗСТ на таможенную территорию Украины в пределах срока действия сертификатов и никоим образом не создавали прав или обязанностей для третьих лиц и не вызывали никаких правовых последствий.

Кроме этого, данный тип СИТ был занесен в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно свидетельств о государственной регистрации №7261 / 2007 от 23.11.2007 и №7261 / 2007 от 10.01.2010. Название ВМ: Приборы электродиагностическая Alcotest 7410 Plus com, Alcotest 6510, Alcotest 6810. Производитель: Dräger Safety AG & Co. KGaA Germany.

В то время механизм проведения государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения было определено Порядком государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета министров Украины от 09.11.2004 №1497 (далее - Порядок), который утратил силу 01.07.2015.

Этим Порядком было предусмотрено, что на основании решения о государственной регистрации медицинские изделия включаются в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Реестр), который ведется Гослекслужбой, а заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий (п. 12 Порядка). На последнем свидетельстве о государственной регистрации МЗ №7261 / 2007 от 10.01.2010 при его оформлении в 2010 году было отмечено, что свидетельство действительно до 10.02.2015.

Согласно приказу Министерства здравоохранения Украины №533 от 16.07.2012 «Об утверждении Порядка хранения Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения» (далее - Порядок, утратил силу 02.02.2018) Гослекслужба осуществляла хранения Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и пунктом 11 настоящего порядка было установлено, что медицинские изделия, которые внесены в Государственный реестр в установленном порядке по состоянию на 30.06.2015 года, находятся в Государственном реестре до 30.06.2020 года.

 

Данное подтверждают:

  • письмо Министерства здравоохранения №992 от 11.12.2014 и
  • письмо Государственного предприятия «Всеукраинский государственный научно-производственный центр стандартизации, метрологии, сертификации и защиты прав потребителей» №28-10/60 от 04.04.2017,

 

В соответствии с которыми газоанализаторы для контроля содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе Dräger Alcotest®6810 производства концерна Dräger Safety AG & Co. KGaA, что уже находятся в эксплуатации, соответствуют требованиям действующего законодательства и могут эксплуатироваться и в дальнейшем при условии своевременного проведения процедур «Сервисное обслуживание», «Градуировка» и «Поверка».

Согласно письму производителя от 06.07.2016 газоанализаторы Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 должны проходить операции «Сервисное обслуживание» и «Градуировка» не менее 1 раза в 12 месяцев.

Согласно письму ГП «Укрметртестстандарт» от 22.09.2016 №12-41 / 42 максимальный интервал между операциями «Градуировка» газоанализаторов Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 составляет 12 месяцев.

 

В соответствии с Европейским стандартом EN 15964: 2011, который приказом Министерства экономического развития и торговли от 30.12.2014 №1494 принято как национальный стандарт с обозначением ДСТУ EN 15964: 2014 «Устройства многократного использования для контроля выдыхаемого воздуха. Требования и методы испытаний »(EN 15964: 2011, IDT), газоанализаторы для контроля содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе Dräger Alcotest® в Украине используются по правилам указанного стандарта. Подпунктом 6.1 стандарта EN 15964: 2011 предусмотрено, что средства, с помощью которых устройство калибруют (градуируют) или регулируют, должны быть доступны только для уполномоченных лиц.

Такие нормы стандарта объясняются тем, что операции «Сервисное обслуживание» и «Градуировка» газоанализаторов Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 являются сложными и ответственными техническими действиями, от которых зависит качество работы и срок службы приборов, и включают следующие процедуры:

  • диагностика и контроль функционирования,
  • тестирование всех узлов прибора и программного обеспечения,
  • анализ сообщений о неисправностях (если это возможно) и устранения ошибок,
  • устранение мелких неисправностей, не требующих замены элементов и узлов,
  • проверка и настройка (при необходимости) датчиков потока, температуры с целью получения допустимой погрешности измерения Dräger Аlcotest®,
  • предварительная проверка точности измерения Dräger Аlcotest®,
  • в случае выявления значительных неисправностей составляются акты и выдаются предложения по выполнению ремонтов и их стоимости.

Процедура «Градуировка» - это настройка электрохимического сенсора Dräger Sensor с целью получения допустимой погрешности измерения приборов Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810.

Выполнение процедур «Сервисное обслуживание» и «Градуировка» возможно исключительно уполномоченным производителем официальным представителем, имеющим соответствующий сертификат, с использованием:

  • специального оригинального оборудования Dräger Safety AG & Co. KGaA, Германия или его согласованных производителем аналогов,
  • необходимой сервисной документации от производителя Dräger Safety AG & Co. KGaA (методики обслуживания и ремонта и т.д.),
  • лицензионного сервисного программного обеспечения, предоставляемого производителем Dräger Safety AG & Co. KGaA по отдельному соглашению,
  • осуществляется квалифицированным персоналом, прошедшим обучение у производителя в Германии и имеет соответствующие сертификаты от производителя Dräger Safety AG & Co. KGaA.

Метрологические параметры газоанализаторов Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810, внесенных в Государственный реестр средств измерительной техники Украины определяются при государственных контрольных испытаний, проводимых ГП «Укрметртестстандарт».

По результатам государственных контрольных испытаний, проведенных ГП «Укрметртестстандарт», 16.04.2014 составлено Описание типа газоанализаторов Alcotest ..., Interlock XT, согласно которому в графе «Основные технические характеристики» указано, что границы допускаемой основной погрешности прибора Dräger Alcotest®6810 составляют - в единицах содержания в воздухе:
- абсолютной ± 0,02 мг / дм3 (в интервале диапазона измерений от 0 до 0,4 мг / дм3),

- относительной ± 5% (в интервале диапазона измерений более 0,4 мг / дм3);

в единицах содержания в крови:

- абсолютной ± 0,04 ‰ (в интервале диапазона измерений от 0 до 0,84 ‰).

- относительной ± 5% (в интервале диапазона измерений более 0,84 ‰).

 

Если операции «Сервисное обслуживание» и «Градуировка» (калибровки) газоанализаторов Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 не производится своевременно (не менее чем 1 раз в 12 месяцев), то за счет загрязнения измерительных трактов (через конденсацию микро частиц жира из паров выдохе человека, попадания микро частиц пыли и т.д.) и дрейфа параметров (в том числе краткосрочные и долгосрочные дрейфы за счет перепада температур, влажности, изменений по истечении времени чувствительности / старения / электрохимического сенсора и т.д.) результаты теста могут выходить за пределы допустимой погрешности (данные будут неверные) с долей вероятности и в пределах, зависящих от таких факторов, как: состояние, возраст и изношенность сенсора, условия хранения прибора и условия измерения (температура, влажность), интенсивность использования прибора, и тому подобное.

В соответствии со ст. 1 Закона Украины «О метрологии и метрологической деятельности» от 05.06.2014 № 1314-VII (с изменениями) срок периодическая поверка средств измерений используется в таком смысле - проверка, проводимая в течение периода эксплуатации средств измерительной техники через установленный промежуток времени (межповерочный интервал).
Межповерочный интервал для категории законодательно регулируемых средств измерительной техники «Измерители содержания алкоголя в крови и выдыхаемом воздухе» установлен приказом Министерства экономического развития и торговли Украины от 13.10.2016 №1747 и составляет 1 год. Максимальный интервал между «Сервисным техническим обслуживанием», «градуировки» и межповерочный интервал указанных приборов, в том числе Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810, составляет 1 год. В памяти прибора хранится информация о дате последнего градуировки (калибровки).
Соответствии с международной практикой производителя каждый прибор комплектуется индивидуальной сервисной (сервисно-гарантийной) книжкой, в которой по результатам выполнения операций «Сервисное обслуживание», «Градуировка», «Поверка» осуществляются записи (отметки, например, проставляются личная подпись, печать, штамп ) в сервисной (сервисно-гарантийной) книжке приборов.
Согласно ДСТУ EN 15964: 2014 устройства для тестирования алкоголя в выдыхаемом воздухе используют мундштуки для отбора проб дыхания. Пунктом 3.11 стандарта определено, что мундштук - это гигиенично упакована часть, предназначенная для одноразового использования, которую присоединяют к прибору для подачи пробы выдыхаемого воздуха и выявления алкоголя в выдыхаемом воздухе проверяемого. Мундштук используют, чтобы предотвратить смешивание пробы выдыхаемого воздуха с окружающим воздухом и разбавлению концентрации алкоголя.
При этом следует отметить, что согласно предписаний п. 5.2 стандарта устройство должно исключать возможность вдыхания загрязненного воздуха от предыдущих пользователей. Мундштук предназначен только для одноразового использования. Должна быть обеспечена возможность брать эти мундштуки, не касаясь части, которая будет и была в контакте с губами проверяемого. Мундштуки должны быть в индивидуальной герметичной упаковке, которую можно легко открыть.
Несоблюдение вышеуказанных требований может привести как к эпидемиологических рисков, так и к риску некорректной работы средств измерительной техники (газоанализаторов) и фактических необъективных тестов и, как следствие, подниматься конституционные права и интересы человека.
При эксплуатации газоанализаторов Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 должны использоваться оригинальные мундштуки Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard, имеющих соответствующий сертификат качества и официально легально поставляются от производителя через уполномоченного представителя.

Использование бывших в употреблении мундштуков и, так называемых аналогов или заменителей оригинальных мундштуков, не проходили официальный процесс метрологической и медицинской сертификации вместе с приборами Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 как единственной общей измерительной системой «мундштук-прибор», может приводить к систематических погрешностей с получением ложного результата теста (через различные зазоры при нештатном креплении мундштука к ниппеля, другую скорость потока и другие условия получения пробы для теста и т.д.).

 

На газоанализаторы Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810, как на измерители содержания алкоголя в крови и выдыхаемом воздухе, не распространяется действие Технического регламента законодательно регулируемых СИТ, утвержденного постановлением КМУ №94 от 13.01.2016, так как Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 с 2014 официально в Украину не поставляются, уже находящихся в эксплуатации и не вводятся в обращение на рынке Украины впервые.

Поэтому, согласно действующему на сегодня законодательству Украины не требуется оформление Декларации о соответствии газоанализаторов Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810, а в период с 2007 по 2014 год оформления Декларации о соответствии газоанализаторов Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 не было предусмотрено действующим на тот момент законодательством Украины.

Учитывая изложенное можно сделать вывод, что средства измерительной техники газоанализаторы для контроля содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе Dräger Alcotest®6510 и Dräger Alcotest®6810 производства компании Dräger Safety AG & Co. KGaA, Германия, которые были введены в обращение на рынке Украины и введены в эксплуатацию потребителем (пользователем) к 10.02.2015, соответствуют требованиям действующего законодательства и могут эксплуатироваться и в дальнейшем при условии своевременного проведения операций «Сервисное обслуживание» и «Калибровка» в уполномоченном производителем сертифицированном сервисном центре не менее 1 раза в 12 месяцев и операции «Поверка» не менее 1 раза в 12 месяцев, требований эксплуатационной документации на средства измерительной техники и использования мундштуков Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard в соответствии с Европейским стандартом EN 15964: 2011, что приказом Министерства экономического развития и торговли от 30.12.2014 №1494 принято как национальный стандарт по обозначения ДСТУ EN 15964: 2014 «Устройства многократного использования для контроля выдыхаемого воздуха. Требования и методы испытаний »(EN 15964: 2011, IDT).

 

Вместе с тем возникает важный вопрос скорейшего внедрения доказательных алкотестеров, например, Dräger Alcotest®7510 OIML, результаты которых по международной практике являются окончательными, соответствуют международному стандарту OIML R126 2012, который принят в Украине в качестве государственного стандарта.


© Saturn® Data International, Использование  материалов, разрешается при условии ссылки на источник

 

ДПП Департамент патрульної поліції ГУНП Головне управління національної поліції України Міністерство охорони здоров`я drager alcotest 6810 alcotester 6810 алкотестер дрэгер алкотест 6810 алкометр дрегер алкотестер 6810 купить алкотестер немецкий алкотест характеристики продажа алкотестер драгер алкотест сатурн saturn определение алкоголя выявление алкоголя определение наркотиков выявление наркотиков ГАИ ДПС алкофор сорбполимер Германия сорбполімер профессиональный алкотестер прецизионный формула Видмарка метод альвеолярный воздух этанол концентрация алкоголя в организме мобильный принтер mobile printer портативный газоанализатор определение концентрации алкоголя в крови по выдыхаемому воздуху 0,2 промилле совместный приказ МВД Украины и МОЗ Украины Укрметртестстандарт Держспоживстандарт эндогенный алкоголь легализация в Украине Министерство охраны здоровья Украины проміле етанол ДАІ України Державна автомобільна інспекція спільний наказ МВС України та МОЗ України № 400/666 від 09 вересня 2009 зареєстрований в Міністерстві юстиції України 06 жовтня 2009 №931/16947 концентрація алкоголя в видихуваному повітрі Сатурн

 

 

Видео Джедаи. Українські суди скасовують виписані керманичам штрафи, зокрема за п’яне водіння.

Несертифіковані алкотестери: як водії напідпитку уникають покарання

 

Алкотестеры украинской полиции оказались вне закона

 

 

Поліція використовує алкотестери на законних підставах – Олексій Білошицький

 

 

Пьяные за рулем

Шок! Это же сколько нужно было выпить? Украинцев возит «пьяный в драбадан» водитель

"Выпил – можно и покататься": в Черниговской области водитель фуры устроил пьяный дрифт

 

Копи зафіксували новий алкогольний «рекорд» в Україні

 

В Харькове копы остановили ужасающе пьяного водителя

В Лондоне поймали пьяного пилота, который мог убить 245 человек

   

 

 

 

© Saturn Data International, 1995-2018 Programming by Webo